februarie 22, 2024

Vaccin împotriva Omicron – Pfizer și BioNTech cer autorizarea în regim de urgență a unei doze de rapel

sursa foto: pixabay

Pfizer și BioNTech au anunțat luni că au finalizat depunerea la Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) a unei cereri de autorizare de utilizare în regim de urgență a unei doze de rapel a vaccinului adaptat variantei Omicron a coronavirusului, informează Mediafax.

Cererea respectă îndrumările FDA de a include date clinice de la vaccinul bivalent Omicron BA.1-adaptat al companiilor și date preclinice și de producție de la vaccinul bivalent Omicron BA.4/BA.5-adaptat al companiilor pentru a aborda evoluția continuă a SARS-CoV-2, potrivit biontech.com.

În așteptarea autorizării, vaccinul bivalent Omicron BA.4/BA.5 – adaptat va fi disponibil pentru livrări imediate.

De asemenea, a fost inițiată o cerere de autorizare condiționată de punere pe piață la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) pentru vaccinul bivalent Omicron BA.4/BA.5-adaptat și se așteaptă ca aceasta să fie finalizată în zilele următoare.

„Agilitatea platformei mRNA, împreună cu experiența clinică vastă cu vaccinul Pfizer-BioNTech COVID-19, ne-a permis să dezvoltăm, să testăm și să producem vaccinuri actualizate, de înaltă calitate, care se aliniază la tulpinile aflate în circulație, cu o rapiditate fără precedent”, a declarat Albert Bourla, președinte și director general al Pfizer.

„După ce ne-am extins rapid producția, suntem poziționați pentru a începe imediat distribuirea rapelurilor bivalente Omicron BA.4/BA.5, dacă va fi autorizat, pentru a ajuta la protejarea persoanelor și familiilor, pe măsură ce ne pregătim pentru potențiale valuri de toamnă și iarnă”, a mai spus el.

Vaccinul bivalent conține ARNm care codifică proteina spike originală a SARS-CoV-2, prezentă în vaccinul original Pfizer-BioNTech COVID-19, împreună cu ARNm care codifică proteina spike a variantei Omicron BA.4/BA.5. Datele preclinice au arătat că o doză de rapel a vaccinului bivalent adaptat Omicron BA.4/BA.5 de la Pfizer și BioNTech a generat un răspuns puternic de anticorpi neutralizanți împotriva variantelor Omicron BA.1, BA.2 și BA.4/BA.5, precum și împotriva tulpinii originale de tip sălbatic.

Un studiu clinic care investighează siguranța, tolerabilitatea și imunogenitatea vaccinului bivalent Omicron BA.4/BA.5-adaptat la persoane cu vârsta de 12 ani și peste este așteptat să înceapă în această lună.

About Post Author

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.